Dünya Sağlık Örgütünün (DSÖ) 11 Nisan’da güncellediği verilere göre halen ABD ve Çin’de 3 aşı adayı, klinik denemelerde insanlar üzerinde test ediliyor. 67 potansiyel aşı ise klinik deneme öncesi geliştirme safhasında bulunuyor.
Çin Askeri Tıp Akademisi tarafından geliştirilen potansiyel aşının ikinci aşama klinik denemeleri salgının ortaya çıktığı Vuhan kentinde başladı. ABD'li ilaç şirketleri Moderna ile Inovio'nun ürettiği potansiyel aşıların da birinci aşama klinik denemeleri devam ediyor.
Kovid-19 salgını nedeniyle tüm dünyada karantina tedbirleri hayatı durma noktasına getirirken, insanları virüse bağışık kılacak bir aşının bulunması, salgının yayılmasının durdurulması ve hayatın yeniden normale dönebilmesi için kritik önem taşıyor.
Çin’in 31 Aralık 2019’da salgının ortaya çıktığını DSÖ’ye ilk kez bildirmesinden bu yana dünyada çok sayıda araştırma kuruluşu ve ilaç firması virüse karşı aşı geliştirmek için çalışma yürütmeye başladı. Birçok uluslararası vakıf ve fon, aşı geliştirme faaliyetlerine milyarlarca dolar mali kaynak sağlamayı taahhüt etti.
Virüsün DNA diziliminin açıklanması çalışmalara hız kazandırdı
Çin'in 11 Ocak'ta yeni tip koronavirüsün DNA dizilimini açıklamasının ardından dünyanın farklı ülkelerindeki araştırmacılar, genetik kopyasını ürettikleri virüs üzerinde laboratuvarlarda çalışmaya başladı.
Virüsün genetik diziliminin bilinmesi, aşı geliştirme sürecinin hazırlık safhasını hızlandırdı. Kovid-19'un genetik yapısının 2002-2003'te Çin'den dünyaya yayılan Şiddetli Akut Solunum Yolu Sendromuna (SARS) yol açan koronavirüsle büyük oranda örtüştüğünün anlaşılması, araştırmacılara geçmişte SARS için yapılan aşı çalışmalardan yararlanma olanağı sağladı.
İnsanlar üzerinde denenmeye başlayan ilk aşı: mRNA-1273
Merkezi ABD'nin Boston kentinde bulunan Moderna ilaç şirketi, Çin'in Kovid-19'un genetik dizilimini açıklamasından daha iki gün sonra, 13 Ocak’ta "mRNA-1273" adını verdiği potansiyel bir aşı geliştirdiklerini duyurdu.
ABD Ulusal Sağlık Enstitülerine (NIH) bağlı Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) desteğiyle geliştirilen ürün, Kovid-19’un insan hücresine tutunmasını sağlayan "çivi proteini" adı verilen enzimi baskılayarak, vücutta bağışıklık sağlamayı hedefliyordu.
ABD Gıda ve İlaç İdaresinin (FDA) verdiği onayın ardından aşı adayının klinik denemeleri, 17 Mart'ta Washington eyaletinde başladı. mRNA-1273, insanlar üzerinde denenmeye başlanan ilk Kovid-19 aşı adayı oldu.
Birinci aşama klinik denemeye yaşları 18 ile 45 arasındaki 45 erkek ve kadın gönüllü katıldı. Deneklere aşının 25 mikrogram, 100 mikrogram ve 250 mikrogramlık üç dozunun 28’er gün arayla uygulanması planlanıyor.
17 Mart'ta ilk dozun vurulduğu deneğe, 14 Nisan’da ikinci doz aşı testi uygulandığı duyuruldu. ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü Müdürü Dr. Anthony Fauci, aşının güvenliğini test etmek amacıyla yapılan ilk aşama denemelerde şimdiye dek olumsuz bir durumla karşılaşılmadığı ve daha geniş çaplı ikinci aşama klinik denemelere haziran başında başlanmasını umduklarını belirtti.
Çin, ikinci aşama klinik denemelere başlayan ilk ülke oldu
Çin'de ilk kez 17 Mart'ta yeni tip koronavirüse karşı geliştirilen bir aşıya, klinik denemeler için onay verildiği duyuruldu.
Askeri Tıp Akademisinden biyologlar tarafından geliştirilen ürünün, bir "alt-birim aşı" olduğu, içeriğinin yeni tip koronavirüsün hastalığa yol açmayan antijen kısımlarını barındırdığı ifade edildi.
Genetik mühendislik ürünü alt birim aşılar, hastalığa yol açan patojenin güçsüzleştirilmiş bir versiyonunu içeren "birim" aşıların aksine virüsün kendi kendini üretemeyen bir parçasını içeriyor. Birim aşılara göre daha güvenli olan alt birim aşılar, bağışıklık etkisi bakımından daha zayıf görülüyor.
Aşının ilk aşama klinik denemelerinin mart ayında tamamlanmasının ardından ikinci aşama klinik denemelere 9 Nisan’da salgının ortaya çıktığı Vuhan kentinde başlandığı duyuruldu.
Vuhan Üniversitesi Zhongnan Hastanesinde yürütülen ikinci aşama denemelere, en yaşlısı 84 yaşındaki sağlıklı 500 gönüllünün katıldığı bildirildi.
İkinci aşamanın başarılı olması halinde aşı adayı üçüncü aşamada 1000'i aşkın denek üzerinde test edilecek.
DNA diziliminin açıklanmasından üç saat sonra potansiyel aşıyı ürettiler
Amerikan ilaç şirketi Inovio da, 11 Ocak’ta Kovid-19’un DNA diziliminin açıklanmasından 3 saat sonra Kovid-19’un DNA dizilimini taklit eden potansiyel bir aşı ürettiğini bildirdi.
DNA tabanlı, "INO-4800" adlı potansiyel aşının, virüsün genetik mühendislikle üretilmiş yapay bir versiyonuyla vücutta bağışıklık tepkisi uyandırmayı amaçladığı belirtildi.
Inovio, daha önce Orta Doğu Solunum Sendromuna (MERS) karşı “INO-4700” adını verdiği potansiyel bir aşı geliştirmek üzere çalışmalar yürütmüştü.
Şirket 23 Ocak’ta aşıyı geliştirmek üzere ABD'deki Salgın Hastalıklara Hazırlık İçin Yenilik Koalisyonundan (CEPI) 9 milyon dolar hibe yardımı aldığını açıkladı. 30 Ocak’ta ise kitlesel ölçekte üretim için Pekin'de bulunan Çinli Advaccine biyoteknoloji şirketiyle iş birliği yapacağını bildirdi.
Inovio, 6 Nisan’da yayımladığı açıklamada, INO-4800 için birinci aşama klinik denemelere başladığını duyurdu. Açıklamada Philadelphia ve Kansas şehirlerinde yürütülen klinik denemelere 40 yetişkin gönüllünün katıldığı, deneklere 4 hafta arayla iki doz aşı uygulanacağı belirtildi.
Açıklamaya göre şirket ilk aşamanın sonuçlarını yaz sonuna kadar almayı hedefliyor. Klinik denemeleri Çin ve Güney Kore'ye genişletmeyi hedefleyen şirket, bunlardan sonuç alınması halinde 2020 sonuna kadar 1 milyon doz aşı üretmeyi planlıyor.
Erken sonuç alınması beklenmiyor
Ancak klinik denemelerine başlanması, bu aşıların kısa sürede geliştirilebileceği anlamına gelmiyor.
Üç aşamada yapılan klinik denemelerde, ilk aşamada, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve olası yan etkileri araştırılıyor.
İkinci aşamada güvenilirliği doğrulanan aşının etkinliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor.
Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem, birkaç bin denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
“Aciliyet olsa da standartları düşüremeyiz”
Beyaz Saray Kovid-19 ile Mücadele Görev Gücünde yer alan doktor Fauci, virüse karşı aşının 12 ila 18 ay arasında üretilmesini umduğunu ve bu aşının etkili ve güvenli olması gerektiğini söyledi.
Çinli biyolojik ilaç uzmanı Vang Cüncı da Çin'de klinik denemeleri süren aşıyla ilgili, "Her ne kadar acil bir durum içinde olsak da aşıların güvenliği ve etkinliği konusundaki standartları düşüremeyiz." değerlendirmesinde bulundu.
Çin'in Vuhan kentinde ortaya çıkan yeni tip koronavirüs salgını 200'den fazla ülke ve bölgeye yayıldı. Dünya genelinde vaka sayısı 2 milyonu 200 bine yaklaşırken, 145 binden fazla insan hayatını kaybetti.