Küresel salgın yeni tip koronavirüs (Kovid-19) ile mücadele sürecinde özellikle korunmaya yönelik aşı çalışmaları umut vadederken bilim insanları sadece aşıyla dünyadaki pandemiyi hızla sonlandırmanın mümkün olamayacağı uyarısında bulundu.

Şu an dünyada 120'den fazla aşı üzerinde çalışmalar yürütülürken, bu aşılardan 10'unun faz-3 aşamasının tamamlanmak üzere olduğu belirtiliyor. 4'ü Amerikan, 4'ü Çin, biri Rus ve biri de İngiliz menşeli aşılardan Alman BioNTech ve Amerikan Pfizer ortak aşısı ile bir Çin aşısının (inkatif virüs aşısı) faz-3 klinik çalışmaları Türkiye'de de devam ediyor.

Pfizer ve BioNTech tarafından açıklanan ön raporda, geliştirdikleri aşının yüzde 90 koruyucu etkisi olduğu ve önemli bir yan etkinin rapor edilmediği vurgulandı. Buna karşılık Türkiye'de de yerli aşı üretim çalışmaları sürüyor.

"Faz-3'e gelen aşılardan şu ana kadar önemli bir yan etki bildirimi yapılmadı"

Ankara Üniversitesi (AÜ) Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Başkanı ve İlaç Bilincini Geliştirme ve Akılcı İlaç Derneği Başkanı Prof. Dr. İsmail Balık, AA muhabirine yaptığı açıklamada, Kovid-19 aşı çalışmalarının dünyada ve Türkiye'de hızlı şekilde sürdüğünü söyledi.

Salgının doğurduğu kötü sonuçlar ve kendiliğinden durmayacağı öngörüsü nedeniyle tüm dünyada aşı süreçlerinin bugüne kadar görülmemiş şekilde ve inanılmaz hızla ilerlediğini vurgulayan Balık, "Normalde en az 4-5 yıl süren bulma-geliştirme-faz çalışmaları süreci, Kovid-19 aşısı için 10-12 aya sığdırıldı." dedi.

Balık, Dünya Sağlık Örgütünün (DSÖ) en son 3 Kasım'da yayımladığı rapora göre, 120'den fazla aşı üzerinde çalışıldığını, bunlardan 10 aşının faz-3 aşamasının tamamlanmak üzere olduğunu belirtti.

"Bu aşılardan en azından 2-3'ü yılbaşına kadar ruhsat alıp piyasaya çıkabilir. Faz-3'ü biten bu 10 aşının 4'ü Amerikan, 4'ü Çin, biri Rus ve biri de İngiliz menşeli." diyen Balık, şunları kaydetti:

"Aşılar, çoğunluğu inaktif virüs aşısı olmak üzere 6-7 farklı tipte ve çoğunluğu 2-4 hafta ara ile yapılan iki doz gerektiriyor. Ülkemizde şu an Alman BioNTech ve Amerikan Pfizer ortaklığı aşısı (yeni nesil biyoteknolojik üretim mRNA aşısı) ile bir Çin aşısının (inaktif virüs aşısı) faz-3 klinik çalışmaları devam ediyor. Bu çalışmalar farklı şehirlerde üniversite hastaneleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim araştırma hastaneleri olmak üzere 10 merkezde gerçekleştiriliyor. BioNTech/Pfizer aşısı, 40 bin doz üzerinde yapıldı. Faz-3'e gelen aşılardan şu ana kadar hem dünyadan hem de ülkemizden önemli bir yan etki bildirimi yapılmadı. Buna karşın Kovid-19'a karşı da oldukça etkin oldukları görülüyor. Pfizer ve BioNTech tarafından ön rapor sonucu açıklandı ve aşının yüzde 90 koruyucu etkisi olduğu ve önemli bir yan etki görülmediği bildirildi."

"Aşı ile dünyada pandemiyi hızla sonlandırmak mümkün olamaz"

Prof. Dr. Balık, yerli aşı üretim çalışmalarının da devam ettiğini anımsatarak, "İki aşının bugünlerde faz-1 insan denemelerine başlandı. Bunlardan biri DSÖ listesine de girdi. Eğer her şey yolunda giderse yaz aylarında kendi aşımız da süreçlerini tamamlayıp kullanıma girebilecek." diye konuştu.

Kliniklerinde BioNTech/Pfizer aşısının ilk dozunun 70 gönüllüye yapıldığını ve bu kişilerin şu an takip edildiklerini anlatan Balık, sözlerine şöyle devam etti:

"Aşı ile dünyada pandemiyi hızla sonlandırmak mümkün olamaz. Bunun için dünya nüfusunun en az yüzde 60'ının aşılanması gerekir. Kovid-19 aşısı çok hızla piyasaya çıkacak olsa bile üretim kapasitesi, soğuk zincirde dağıtım ve finans gibi nedenlerle dünyaya yetecek kadar, yani en az 5-6 milyar kişiyi hızla aşılayabilmek mümkün değil. Bu en az 2 yıl süre alacaktır. Aşının ilk piyasaya çıkan partileriyle başta sağlık çalışanları olmak üzere, altta yatan hastalığı olanlar, yaşlılar ve hastalığı yayma riski yüksek olan çalışanların (toplu taşıma şoförleri, garsonlar gibi) aşılanması salgın hızının yavaşlamasına ve ölüm oranlarının azalmasına etkisi belirgin olacak. Aşının etki süresinin ne olacağı ve ne kadar sürede tekrarlanacağı henüz belirlenmedi. İlk veriler, etkinlik süresinin grip aşısından daha uzun, yani bir yıldan fazla olma ihtimalinin yüksek olduğunu gösteriyor. Yeni yayımlanan bir araştırmada, virüsün grip virüsüne göre çok daha yavaş mutasyona uğradığı, bunun da aşı açısından avantaj olduğu belirtildi."

Özellikle bazı Batılı ülkelerin aşı firmalarına henüz aşı piyasaya çıkmadan, daha araştırmalar devam ederken ön ödeme yaptıklarını hatırlatan Balık, "Doğal olarak firmaya önceden ödeme yapan ülkeler aşıya daha öncelikli olarak erişebiliyor. Avrupa Birliği, Amerika, Avustralya, Güney Kore, İngiltere, Fransa, Japonya gibi ülkeler aşı firmaları ile ön anlaşmalar yaptı. Türkiye de Kovid-19 aşısı siparişi veren ülkeler arasında." diye konuştu.

Virüsün bulaşma gücünü 3 kattan daha fazla artırdığının da ortaya konulduğunu aktaran Balık, "Bu da son zamanlarda tüm dünyada salgının yeniden büyüme göstermesinin de en önemli nedenidir. Soğukların gelmesi ile kapalı ortamlar ve özellikle kalabalıklar virüsün yayılma hızını daha da artıracaktır." uyarısında bulundu.

Prof. Dr. Balık, şu an için tek ve etkili korunma yolunun maske-mesafe ve hijyen kuralına uyulması ile kapalı ortamlardan ve özellikle kalabalıktan uzak kalınması olduğunun altını çizdi.

Çin'in geliştirdiği aşının geçici olarak askıya alınması

Öte yandan, Brezilya'da insanlar üzerinde denenen Çinli ilaç şirketi Sinovac Biotech'in geliştirdiği "CoronaVac" isimli Kovid-19 aşı adayının deneylerinin geçici olarak askıya alınmasına da değinen Balık, aşı çalışmaları sırasında ortaya çıkan yan etkilerin iki nedene bağlı olabileceğine dikkati çekti.

Balık, şu değerlendirmelerde bulundu:

"Bunlar aşıya bağlı ya da rastlantısal yani aşıyla ilgili olmayan başka nedenlere bağlı gelişen durumlardır. Aşı çalışmalarında denek sayısı çok fazla kişi olduğu için, örneğin Biontech /Pfizer aşısında şu ana kadar 43 bin kişi denek olmuştur. Faz-3'e gelmiş diğer aşıları da düşünürsek denek sayısı 200 bini aşmıştır. Bu kadar yüksek sayıda rastlantısal olaylar olması çok doğaldır. Ama yine de bu durumların aşı ile ilgisi kesin netleştirilene kadar aşının sorumlu tutulması yanlış olur. Zaten araştırma sırasında bir önemli olay görülürse çalışma, aşı ile ilgili olmadığı anlaşılana kadar durdurulur. Aşılar son derece titiz süreçlerden sonra onay alıp piyasaya çıkabilirler. En az 10 bin kişinin üzerinde insanda denenen bir aşı eğer önemli bir yan etki göstermemişse güvenli kabul edilir. Şu ana kadar koronavirüs aşı çalışmalarından medyaya yansıyan 2-3 olayın da aşı ile ilişkisi kesinleşmiş değildir."

Faz-3 çalışması ne demek?

Aşı için üç aşamada yapılan klinik denemelerde, ilk aşamada yani faz-1'de az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve olası yan etkileri araştırılıyor.

İkinci aşama olan faz-2'de ise güvenilirliği doğrulanan aşının etkinliği 100'den fazla denek üzerinde test ediliyor.

Üçüncü ve son aşamada da aynı işlem birkaç bin denekte tekrarlanıyor, böylece aşının güvenilirliği ve etkinliği araştırılıyor.